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Silikonimplantate sorgen erneut für Schlagzeilen - Chirurg vermutet Mängel bei Sterilisierung

Pilzsporen in der Brust?

Minderwertiges Silikon, Partikel auf den Kissen - vielleicht sogar Pilzsporen im Innern von Brustimplantaten? Frauen, die sich den Busen vergrößern lassen wollen, sollten dafür gute Gründe haben.

24.11.2015
  • IRIS HUMPENÖDER

18 Millionen Frauen auf der ganzen Welt haben Kissen in ihrer Brust, schätzt der Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie, Prof. Raymund Horch. Brustimplantate sind ein riesiges Geschäft - und für die Frauen nicht erst seit 2010 ein gesundheitliches Risiko. Damals sorgte der französische Implantate-Hersteller PIP mit seinen schadhaften Implantaten für einen Skandal. Der Berufungsprozess endet diese Woche.

Doch auch wenn keine kriminellen Machenschaften dahinterstecken: In 10 bis 15 Prozent der Fälle kann es zu Gewebeverhärtungen, so genannten Kapselfibrosen kommen. Der Körper stößt das Implantat ab und bildet um den Fremdkörper eine dünne Bindegewebshülle. Diese kann sich stark und schmerzhaft verhärten. Die Brust gleicht einem Tennisball. Darüber, und über die üblichen Operationsrisiken, müssen die Frauen vor dem Eingriff aufgeklärt werden.

Wovon sie - und wohl die Mehrheit ihrer Ärzte - nichts ahnen, ist die Gefahr, die möglicherweise aus dem Innern des Implantats droht. Dort können Bakterien und Pilzsporen leben, vermutet Dr. Johannes Reinmüller, plastischer Chirurg an der Klinik am Sonnenberg in Wiesbaden. Er hat etwas getan, worauf vor ihm wohl noch keiner gekommen ist: Er hat Brustimplantate, die er seinen Patientinnen aus verschiedenen Gründen wieder entfernen musste, untersuchen lassen, nachdem er darin „schneeflockenartige Einschlüsse“ beobachtet hat. Wohlgemerkt in Silikonkissen, die äußerlich nicht beschädigt waren.

Bereits 2003 schrieb Reinmüller den US-Hersteller an, der dies als unbedenkliche „organische Ablagerungen“ interpretierte. Doch Reinmüllers Interesse war geweckt. In den folgenden Jahren begutachtete er 300 explantierte Silikonkissen. In 29 davon fand er unterschiedlich geformte Einschlüsse. Unter dem Mikroskop indentifizierte Reinmüller die Partikel als „biologisch“, also als Bakterien oder Pilze.

Reinmüller bemühte drei externe Institute, die Objekte im Innern der Silikonimplantate fanden, „die dort absolut nicht hineingehören“: Pilzsporen beispielsweise, und Textilfasern. Seine Erkenntnisse stellte der Chirurg jetzt auf dem DGPRÄC-Kongress vor, und er hat sie zuvor bereits dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt. Ohne eine Antwort zu bekommen.

„Der untersuchte Fall liefert keine Erkenntnisse, die auf Gesundheitsgefahren für Anwenderinnen hindeuten“, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer. Natürlich sei das BfArM an der Minimierung von Risiken interessiert. Schließlich habe man den gesetzlichen Auftrag, bei Verdachtsfällen die Sicherheit von Medizinprodukten und mögliche gesundheitliche Risiken zu bewerten.

Gerade das Gesundheitsrisiko ist für Reinmüller ein springender Punkt: Immer wieder wurde die seltene Krebsart „anaplastisches großzelliges Lymphom“ (ALCL) mit Brustimplantaten in Verbindung gebracht. Bislang sei von den ärztlichen Fachgesellschaften aber kein ALCL-Verdachtsfall gemeldet worden, sagt Pommer.

Prof. Thorsten Zenz vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg bestätigt, dass es Untersuchungen gibt, die einen Zusammenhang zwischen ALCL und Brustimplantaten nahelegen. „Ich glaube an eine Assoziation. Allerdings sind die absoluten Zahlen sehr gering, da die Krebsart extrem selten ist“, sagt er.

Reinmüller vermutet, dass das erhöhte ALCL-Risiko mit seiner Entdeckung zusammenhängen könnte, dass die von Pilzsporen ausgesandten Gifte die Silikonhülle der Brustimplantate durchdringen könnten.

Laut Reinmüller gibt es nur zwei Silikonhersteller, die Brustimplantatfirmen beliefern, beide sind in Kalifornien angesiedelt.

Die reine Silikonproduktion falle aber nicht unter die Medizinprodukteverordnung, erklärt Heidi Atzler vom Tüv Süd, der für die Zertifizierung einiger Implantatehersteller zuständig ist. Das Rohmaterial werde angeliefert und jedes Implantat auch innen sterilisiert. Verantwortlich sei letztlich der Implantatehersteller. Sie habe eine Mikrobiologin dazu befragt, sagt Atzler, und die Antwort bekommen, dass es sehr unwahrscheinlich sei, dass im Innern von Implantaten etwas wachse.

Wissenschaftliche Belege gibt es dafür in der Tat noch nicht. Prof. Horch bleibt gelassen: „Panik sehe ich anhand der bekannten Daten nicht.“ Er könne sich auch vorstellen, dass Keime von außen durch kleinste Mikroperforationen ins Implantat eingedrungen seien - bei scheinbar intakter Hülle. „Wir werden das aber untersuchen.“

Was heißt das nun für Frauen, die betroffen sind? „Wenn sich eine Frau überlegt, Brustimplantate einsetzen zu lassen, würde ich ihr derzeit raten, damit zu warten“, sagt Reinmüller. Und Frauen, die mit einem Silikonkissen im Busen leben? Wenn sie keine Beschwerden haben, gilt abwarten wohl auch für sie.

Reinmüller kann sich aber vorstellen, dass - je nach weiteren Erkenntnissen - in den nächsten Jahren eine „Rückrufaktion“ bevorsteht. Für ihn ist klar: „Irgendwo im Produktionsprozess kommen Keime ins Implantat.“ Wachstum aber könne nur geschehen, wenn die Sterilisation nicht vollständig sei. Die geschehe entweder mit Gas oder trockener Hitze von 100 Grad.

„Strahlenpilze zum Beispiel, die zu den Bakterien gehören, können bei 100 Grad gut überleben“, sagt der Arzt. Im Busen hätten sie ohnehin ideale Bedingungen: „Sie wachsen optimal bei 30 Grad. Und wenn sie geschüttelt werden, steigern sie ihre Giftproduktion.“

CE-Kennzeichnung entzogen

In den Schlagzeilen Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hat Spuren hinterlassen: Die Kontrollen bei den Firmen, die die Silikonkissen produzieren, sind strenger geworden, und seit Oktober bekommen die Frauen einen Implantat-Pass ausgehändigt. Doch die Schlagzeilen reißen nicht ab: Am 17. September hat der Tüv Süd drei Qualitätsmanagementsystem-Zertifikate des brasilianischen Implantatherstellers Silimed ausgesetzt, bestätigt Tüv Süd-Sprecherin Heidi Atzler. Was bedeutet: Die Firma, weltweit der drittgrößte Hersteller von Silikon-Brustimplantaten, darf keine Produkte auf den europäischen Markt bringen. Der Grund: Auf den Silikonkissen aus Brasilien wurden Partikel gefunden, „Verunreinigungen der Produktoberflächen“, wie es offiziell heißt. Zwar sei bislang nichts darüber bekannt, dass diese gesundheitsschädlich sein könnten, „aber sie gehören da definitiv nicht hin“, sagt Atzler, auch wenn sie sogar steril seien - denn die Partikel wurden mitsterilisiert. Man habe die Firma ermahnt, aber bei weiteren, zum Teil unangekündigten Prüfungen wieder Partikel gefunden.

Brand Normalerweise hätte Silimed bis Mitte Dezember Zeit gehabt, nachzubessern. Allerdings: In der Nacht vom 22. auf den 23. Oktober gab es einen Brand in einem der Silimed-Werke. Über dessen Ursache ist bisher nichts bekannt. Das Feuer hat aber möglicherweise zur Folge, dass die Firma nun versucht, die Frist für die CE-Zulassung zu verlängern. Ohne CE-Kennzeichnung kann Silimed nicht nach Europa liefern, aber auch Asien und die USA nehmen Silimed derzeit keine Silikonkissen mehr ab. ih

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24.11.2015, 08:30 Uhr | geändert: 24.11.2015, 06:01 Uhr

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